刘医生疫苗系列 : 欧洲药品管理局公布H5N1禽流感疫苗上市DALL'EMA : PRIMO VACCINO CONTRO LA PANDEMIA AVIARIA

据今年3月31日意大利卫生部通告，欧洲药品管理局EMA ( European Medicines Agency) 在对新研发药物 - 针对H5N1禽流感疫苗的临床试验疗效和风险进行例行评估后，允许并公布H5N1禽流感疫苗在欧洲上市。

提及令人惊色的H5N1禽流感病毒, 得回溯到90年代。1997年，香港首次爆发H5N1禽流感疫情。那次全球瞩目的疫情中，香港销毁了150万只鸡，18人受感染，其中6人死亡。尽管传染和死亡的数字不大，但这个现象非同寻常，为长期关注流感流行的卫生专家拉响了警钟。在寻找可能的各种应对措施时，疫苗成为其中的一种选择。

随着技术的发展，人类朝着这个目标走出了关键性的几步:

2003年11月，WHO世卫组织发表一篇报告指出，人类持续暴露在禽类传播的流感病毒的环境下，可能会面临大流行威胁。

2004年初，WHO世卫组织启动了“大流行准备计划”。几乎与此同时，部分国家政府和企业也开始了疫苗的研制开发。

最早启动这个程序的是美国。2004年5月，美国国家卫生研究所（National Institute of Health，NIH）下属的国家过敏及传染病研究所（National Institute of Allergy and Infectious Diseases，NIAID），与两家法国疫苗生产厂家——赛诺菲帕斯特和凯荣在美国的分公司分别签署合同，要求后者为其生产H5N1流感疫苗测试性剂量（investigational dose），并共同指导临床试验。NIAID负责提供由美国圣朱迪儿童研究医院通过反向遗传技术完成的越南（2004）H5N1疫苗原型株。

中国的疫苗，由民营企业北京科兴生物制品有限公司和国家疾病和预防控制中心（CDC）合作研制，所用原型毒株亦为2004年的越南株。该疫苗于2005年11月完成临床前研究，2006年1月起，在北京中日友好医院进行一期临床试验。2006年9月，相关的临床试验结果发表在英国医学杂志《柳叶刀》（The Lancet）上。

2007年2月中旬，世界卫生组织（下称世卫组织）在日内瓦总部，就全球已进入临床试验的流感大流行原型疫苗召开专家评估大会。根据世卫组织的统计，目前共有来自十个国家的16家疫苗生产商，在研制针对H5N1病毒的流感大流行原型疫苗，其中有五家同时在做针对另外三个禽流感病毒（H9N2、H5N2和H5N3）的人用疫苗；共有40个临床试验项目或已完成，或正在进行中。

2月27日，美国药品食品监督管理局（FDA）也发布信息，称其“疫苗及相关生物制品顾问委员会”（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee）将花两天时间，对世界最大的疫苗生产商——法国赛诺菲帕斯特（Sanofi Pasteur）生产的H5N1流感疫苗“生物制品许可申请”（Biologic License Application, BLA）进行评审。这是第一个进入美国FDA评审程序的H5N1流感疫苗。

一种新型疫苗的上市，需要克服各国的监管审批程序。疫苗属于生物制品，从研发、临床试验到审批、上市是一个相当漫长的过程，其中仅临床试验就至少需要半年的时间。而每个国家的认证审批程序不同，所需时限也从几个月甚至一年不等。通过一个模拟的疫苗走完这套程序后，一旦大流行到来时，就可以立即进入“绿色通道”。

另外，在监管审批方面，各国的体系和标准不同，也会影响疫苗的研制。世卫组织指出，在一些国家，重配疫苗原型株（reassortant）可能被视为转基因生物，而需要获得病毒培养的特别许可。另外在一些国家，尽管疫苗原型株是从人感染H5N1病毒中提取出来的，也有可能被农业兽医部门要求申请进口许可。

克服了重重阻碍和关卡，今年3月底欧洲H5N1禽流感疫苗EMA药物管理局的审批通过，无疑是一则令人振奋的讯息。其它相关亚型禽流感病毒疫苗的研制上市，我们会继续保持关注，大家拭目以待。

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