刘医生药物系列: KEYTRUDA非小细胞肺癌新药欧洲上市KEYTRUDA: Da Commissione UE via libera a pembrolizumab

据2016年8月意大利卫生部通告，欧洲药物监管机构审批后通过治疗非小细胞肺癌（NSCLC ) 的新型靶向药物Keytruda（pembrolizumab）在欧洲上市，Keytruda（pembrolizumab） 由制药巨头默沙东公司生产，用于治疗晚期（转移性）非小细胞肺癌（NSCLC）肿瘤表达PD-L1 蛋白而且已经接受过相应化疗的患者。对于同时存在 EGFR 或 ALK 突变的晚期（转移性）非小细胞肺癌（NSCLC）患者在接受 Keytruda 治疗前, 需要首先接受针对突变的相关治疗。

非小细胞肺癌 （NSCL ) 是人类肺癌最常见的类型，占所有肺癌85%左右。Keytruda 用药剂量是每3周2mg/kg，例如70公斤体重的非小细胞型肺癌晚期（转移性）患者每3周的剂量是140mg。

Keytruda 作用于 PD-1/PD-L1（人体免疫细胞及一些癌症细胞上发现的蛋白）细胞通路，通过阻断这一通路，Keytruda 可以帮助人体免疫系统抗击癌细胞。2014 年，Keytruda 被批准用于已使用伊匹单抗后的晚期黑色素瘤患者。由 Bristol-Myers Squibb 百时美施贵宝公司生产的另一款药物 Opdivo（nivolumab）也以 PD-1/PD-L1 通路为靶点，该药物于 2015 年获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌。Keytruda 最常见的副作用有疲劳、食欲下降、呼吸短促及咳嗽。妊娠妇女或哺乳期妇女慎用 Keytruda，因为这款药物可能对胎儿发育造成影响。临床研究显示，也可能发生名为Guillain-Barré syndrome（格林 - 巴利综合征）的副反应，即人体免疫系统对自身周围神经系统进行攻击。

美国食品药品监管局 FDA 将 Keytruda 归类于突破性治疗药物，因为这款药物与现有药物相比在治疗晚期（转移性）非小细胞肺癌（NSCLC）肿瘤表达PD-L1 蛋白而且已经接受过相应化疗的患者方面疗效更为显著。这款药物获得了美国食品药品监管局优先审评资格。

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