刘医生药物系列: 意大利药品监管局AIFA丙肝药物合同到期

Epatite C. Scaduto il contratto per Sofosbuvir e Ledipasvir. Ma negoziato tra Aifa e Gilead per nuovo accordo ancora in stallo

据意大利卫生部今年7月2日的公告，意大利药品监管局 Aifa ( Agenzia Italiana del Farmaco ) 与 Gilead 制药公司关于治疗丙肝的高效昂贵药物 Sofosbuvir 与 Ledipasvir 的合同已经到期。

意大利国家卫生系统 SSN 负担大部分费用最近两年在意大利推广使用的昂贵丙肝新药 Sofosbuvir、Ledipasvir 之前与 Gilead 制药公司达成的协议于6月18日已经到期，但距此协议预算的意大利50.000丙肝收益患者, 到目前为止，已经登记治疗的列表数据显示，意大利还有9000丙肝患者可登记并使用此昂贵疗法。

新的协议没有达成的主要原因在于 Gilead 制药公司与意大利国家公费医疗系统 SSN 在昂贵药物 Sofosbuvir与 Ledipasvir 的费用预算上的不一致。

Gilead 吉利德制药 (Gilead Sciences, Inc.，NASDAQ: GILD)于1987年成立，拥有特敏福由1996至2016年二十年的专利权，位于美国加利福尼亚州。是一家独立的生化公司，致力于为患者提供更快更好的治疗方案。该公司所开发和销售的药物广泛应用在治疗病菌传染方面，包括病毒传染、真菌感染和细菌传染，关注癌症的治疗。公司拥有 liposomal 药物技术， 该技术的利用使药物对患者更加安全、简单和有效。美国国防部长拉姆斯菲尔德于1997至2001年间，为 Gilead 吉利德的董事会主席。

2016年初，默沙东和吉利德又展开一场激烈的对峙，此前二者仅仅是在丙肝市场上争夺份额，这回则是默沙东控告吉利德侵犯了其丙肝药的专利权。默沙东列举了两项在2002年注册的专利，称自己有权占有吉利德丙肝药sofosbuvir、Sovaldi+Harvoni 组合疗法达10% 的权利金。然而吉利德表示，在这两项专利的申请提交前，Pharmasset 制药的研发人员已经在研究 sofosbuvir 了，而后来吉利德收购了这家丙肝药研发企业。据彭博社报道，吉利德的律师向陪审团表示，默沙东并没有发明该丙肝药。吉利德的代理律师在法庭上表示，Pharmasset 制药早在2001年就在研究 sofosbuvir，而那时默沙东并没有获得该药物的专利权，因此 Pharmasset的新东家吉利德也就没有侵犯默沙东的专利。默沙东的 Zepatier 是新一代的丙肝鸡尾酒疗法，于今年年初获美国 FDA 批准上市，目前在丙肝药市场上与吉利德的 Sovaldi 和 Harvoni、艾伯维的 Viekira Pak 形成三足鼎立之势。

意大利卫生部表示，在新的协议达成之前，对于意大利慢性丙肝患者的治疗使用此两种高效昂贵药物仍然按照旧的协议。

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